A lombalgia crônica é um sintoma muito prevalente que mostrou constituir um dos problemas médicos mais debilitantes e economicamente caros em todo o mundo.^1,2 Dados dos Estados Unidos da América estimam que mais de 26 milhões de pessoas com idade entre 20 e 64 anos de experiência CLBP pelo menos uma vez durante o ano e que 30 a 50 bilhões de dólares são gastos anualmente pelo sistema de saúde para o tratamento da lombalgia crônica.³

A etiologia é essencialmente multifatorial, e muitas vezes é desafiador determinar com precisão em cada caso individual o componente mais importante. A doença de disco degenerativa (DDD) tem sido implicada através de muitas vias fisiopatológicas que tentam correlacionar a fragmentação histológica e a fibrose observada em discos intervertebrais degenerados, bem como o sinal anormal e a perda de altura do disco observada na ressonância magnética com algum tipo de comprometimento da biomecânica normal no nível afetado que pode gerar dor ^4-7. Mesmo assim, os detalhes exatos, bem como as verdadeiras relações causais entre os vários fatores que foram implicados ainda são controversos.⁵ De ​​fato, estudos recentes demonstraram altas taxas de DDD em pacientes assintomáticos.⁸ Além disso, a incidência de DDD em indivíduos assintomáticos aumentou com a idade (com sinais de DDD observados em 34 % de indivíduos assintomáticos entre 20 e 39 anos de idade, em 59% dos indivíduos entre 40 e 59 anos de idade, e em 93% entre 60 e 80 anos), sugerindo que os critérios radiológicos que foram usado para diagnosticar DDD pode realmente representar a história natural do sinal de imagem de ressonância magnética com a idade, levando ao questionamento do real valor de achados radiológicos anormais em pacientes idosos com lombalgia crônica.

O gerenciamento de lombalgia crônica na presença de sinais radiológicos de DDD é, portanto, um processo médico longo e complexo no qual as medidas conservadoras ainda são o principal suporte do tratamento. A terapia de primeira linha geralmente consiste em antiinflamatórios não esteróides em conjunto com relaxantes musculares, analgesia térmica, ultra-som, estimulação nervosa elétrica transcutânea (TENS) e manipulação espinhal.⁹ A terapia física é freqüentemente recomendada para manter ou melhorar a força muscular paravertebral e restaurar a amplitude de movimento e protocolos validados estruturados baseados em evidências já foram propostos com tais objetivos.¹⁰ Embora a maioria dos pacientes com lombalgia crônica e DDD encontre alívio significativo com terapias não invasivas, alguns deles não obtém resultado satisfatório com medidas não-operatórias. Este pequeno subgrupo, que apresenta dor lombar axial persistente e refratária, mesmo após 6 meses a 1 ano de tratamento conservador, pode ser considerado candidato a intervenções cirúrgicas.¹¹ Embora os estudos clássicos sugerem que a fusão lombar em pacientes bem informados e selecionados com lombalgia e DDD grave pode diminuir a incapacidade de dor de forma mais eficiente do que o tratamento não cirúrgico6, alguns grupos mais conservadores preconizam o aumento no tempo de tratamento conservador (até 2 anos), e também o uso intensivo de programas padronizados de intervenção cognitiva e apoio psicológico, antes de considerar a intervenção cirúrgica.^12,13 

Apesar de várias técnicas cirúrgicas terem sido propostas para o tratamento da lombalgia crônica na presença de DDD (como a terapia eletrotérmica intradiscal e a nucleoplastia) ¹⁴, a intervenção cirúrgica padrão ouro ainda é fusão espinhal.^5,15 Atualmente, técnicas múltiplas são empregados por cirurgiões para tais objetivos, a maioria confiando na fusão posterolateral instrumentada com parafusos pediculares, isoladamente ou com alguma forma de fusão intersomática, que pode ser realizada com as seguintes abordagens: anterior (fusão intersomática lombar anterior [ALIF ]), posterolateral (fusão intersomática lombar posterior [PLIF]), transforaminal (fusão intersomática lombar transforaminal [TLIF]) e, mais recentemente, extrema-lateral (XLIF).

Embora a fusão tenha sido considerada o procedimento tradicional para o tratamento cirúrgico da DDD associada a lombalgia crônica, existem graves desvantagens para tais técnicas, incluindo uma incidência não negligenciável de complicações pós-operatórias (como infecção e hematomas), doença de nível adjacente, falha de material de implante, bem como uma alta incidência de pacientes com dor nas costas pós-operatória crônica, debilitante e persistente, que até levam à formulação de um termo específico para descrever tal condição - a chamada failed back surgery syndrome  - síndrome de falha da cirurgia de coluna. Nesse cenário, estima-se que o sucesso clínico geral de fusão lombar para tratamento de lombalgia crônica na configuração de DDD seja alcançado em apenas 51% dos pacientes no seguimento de 5 anos. ¹⁶

Estudos anteriores demonstraram que a prótese de disco lombar (PDL) parece ser altamente eficaz para aliviar a dor, limitar a incapacidade e diminuir o tempo de trabalho no contexto da DDD da coluna cervical.¹⁷ No entanto, os dados sobre os resultados clínicos do TDR em a coluna lombar ainda é controversa porque a maioria das séries são retrospectivas  e não possuem grupo de controle^18-27, e todos os ensaios prospectivos randomizados até agora focam em uma comparação de não inferioridade entre PTD e a terapia padrão (fusão) .^{3, 28,29}

O Primeiro Consenso Anual de Prótese de Disco Lombar Total realizado em 25 de Outubro de 2016 em Boston busca definir a prótese de disco lombar como padrão de cuidado/atenção em saúde em pacientes selecionados. O padrão de cuidados é um conceito que não pode ser definido universalmente. Em termos médicos, pode ser referido como um processo de tratamento que deve ser seguido para um determinado tipo de paciente, doença ou circunstância clínica, embora mais de um padrão possa ser apropriado em algumas situações. ³⁰

A seleção apropriada do paciente é, sem dúvida, o fator mais importante na determinação do sucesso do tratamento com a prótese de disco lombar (PDL).³¹ Um diagnóstico diferencial cuidadoso para identificar o disco lombar como o principal gerador de dor é essencial. Uma vez que o diagnóstico de DDD lombar sintomático de um nível é feito, é preciso prestar atenção especial às contra-indicações. Pacientes mais velhos (ou seja,> 55 anos de idade) têm maior risco de contra-indicações de PDL, como estenose espinhal, espondilolistese de alto grau e osteopenia.³² Por conta disso, a elegibilidade de PDL é maior na população de pacientes mais jovens, que geralmente são mais ativos.³³ 

Os critérios de indicação da prótese de disco lombar são:

1. paciente com DDD lombar de um nível
2. espondilolistese lombar degenerativa ausente ou até grau 1
3. falha de pelo menos 6 meses de tentativa de tratamento conservador
4. Nível de L3 até S1
5. Pacientes esqueleticamente maduros.

Evidência de nível 1, publicada na forma de inúmeras meta-análises que comparam a PDL com a fusão, demonstra um risco similar ou menor de complicações com a prótese de disco lombar. No seguimento de 2 anos, o risco de complicações foi consistentemente menor para o prótese de disco lombar do que para a fusão em todas as meta-análises publicadas. As taxas de reoperação foram alinhadas com os achados gerais das complicações.³⁴ Hiratzka et al³⁵ recentemente realizaram uma meta-análise de longo prazo e relataram que o risco de eventos adversos relacionados à cirurgia para pacientes com prótese de disco lombar era metade da taxa observada para a fusão e essa diferença foi mantida no sequimento de 5 anos. O risco relativo (RR) da reoperação também foi 1,7 vezes maior para a fusão do que para prótese de disco lombar com 2 anos de seguimento (RR 1/4 1,7; intervalo de confiança de 95% [CI] 1,1 a 2,6), embora o risco de reoperação tenha sido comparável com 5 anos de seguimento (RR 1/4 1,1; IC 95% 0,57 - 2,1) .^35-37 No entanto, os autores observaram que houve inconsistências na definição e notificação de eventos adversos em todos os estudos, dificultando as conclusões. Mais recentemente, Zigler et al³⁸ realizaram uma metanálise de quatro anos de quatro ensaios clínicos randomizados. O resultado de segurança avaliado foi o risco de reoperação, definido como falhas relacionadas ao dispositivo, resultando em intervenções cirúrgicas subseqüentes de reoperação, revisão, remoção ou fixação suplementar. Usando essa definição, o estudo relatou que havia aproximadamente metade do risco de reoperação com prótese de disco lombar do que com a fusão ao longo do tempo.^38-40 Outra revisão qualitativa sistemática relatou um menor intervalo para taxas de reoperação com prótese de disco lombar (3,7% - 11,4%) do que com fusão (5,4% - 26,1%). Além disso, duas meta-análises relataram um risco significativamente reduzido de degeneração do nível adjacente com prótese de disco lombar versus fusão1,7. Essas baixas taxas de degeneração do nível adjacente com prótese de disco lombar são corroboradas por uma revisão sistemática de 3 a 22 anos de dados de acompanhamento combinados de estudos de um único braço. ⁴¹

Estudos observacionais de longo prazo geralmente estão alinhados com achados das metanálises recentes e ensaios controlados randomizados de cinco anos. Conforme indicado anteriormente, existem numerosos estudos que avaliam a prótese de disco lombar por 5 ou mais anos de duração. Vários destes são estudos observacionais, incluindo os implantes de prótese de disco lombares comercialmente disponíveis, que relataram um baixo risco de complicações a longo prazo (por exemplo, migração de dispositivo, subsidiação, reoperação) .^42-45 Siepe et al⁴⁶ conduziram um estudo de longo prazo do implante ProDisc-L, com um acompanhamento médio de 7,4 anos, e concluiu que "os receios de complicações tardias excessivas ou reoperações com prótese de disco não podem ser fundamentados com os dados atuais”.

Embora as definições de eventos adversos variem entre os estudos, o conjunto de evidências demonstra um bom perfil de segurança para dispositivos de prótese de disco lombares durante 5 anos de seguimento. No geral, observaram-se taxas de migração ou de subsidence de dispositivos muito baixas. De fato, em um ensaio clínico randomizado, a fusão lombar obteve um número significativamente maior de eventos adversos graves ou com risco de vida em comparação com prótese de disco lombar (ou seja, 0,58 vs. 0,38 por paciente, respectivamente, P 1/4 0,0364) .⁴⁷ Neste mesmo estudo, pacientes de fusão lombar foram três vezes mais propensos a ter degeneração do nível adjacente do que a prótese de disco lombar. Nos mais diversos estudos analisados, baixas taxas de reoperação e níveis extremamente baixos de complicações com partículas de desgaste da prótese, foram observados ao longo de 5 anos.

Referências

1. Mattei TA, Beer J, Teles AR, Rehman AA, Aldag J, Dinh D. Clinical Outcomes of Total Disc Replacement Versus Anterior Lumbar Interbody Fusion for Surgical Treatment of Lumbar Degenerative Disc Disease. Global Spine Journal 2017, Vol. 7(5) 452-459
2. van Tulder MW, Koes BW, Bouter LM. A cost-of-illness study of back pain in The Netherlands. Pain. 1995;62:233-240.
3. Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, et al. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1- level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32: 1155-1162.
4. Errico TJ. Why a mechanical disc? Spine J. 2004;4(6 suppl): 151S-157S.
5. Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005;36:293-299.
6. Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001;26:2521-2532.
7. Hochschuler SH, Ohnmeiss DD, Guyer RD, Blumenthal SL. Artificial disc: preliminary results of a prospective study in the United States. Eur Spine J. 2002;11(suppl 2):S106-S110.
8. Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990;72:403-408.
9. Cuesta-Vargas AI, Garcia-Romero JC, Arroyo-Morales M, Diego-Acosta AM, Daly DJ. Exercise, manual therapy, and education with or without high-intensity deep-water running for non- specific chronic low back pain: a pragmatic randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2011;90:526-534.
10. Parkin-Smith GF, Norman IJ, Briggs E, Angier E, Wood TG, Brantingham JW. A structured protocol of evidence-based conservative care compared with usual care for acute nonspecific low back pain: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2012;93:11-20.
11. van Tulder MW, Koes B, Seitsalo S, Malmivaara A. Outcome of invasive treatment modalities on back pain and sciatica: an evidence-based review. Eur Spine J. 2006;15(suppl 1):S82-S92.
12. Brox JI, Reikera ̊s O, Nygaard Ø, et al. Lumbar instrumented fusion compared with cognitive intervention and exercises in patients with chronic back pain after previous surgery for disc herniation: a prospective randomized controlled study. Pain. 2006;122:145-155.
13. Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, et al. Randomized controlled trial to compare surgical stabilization of the lumbar spine with an intensive rehabilitation program for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilization trial. BMJ. 2005;330:1233.
14. Karppinen J, Shen FH, Luk KD, Andersson GB, Cheung KM, Samartzis D. Management of degenerative disk disease and chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2011;42:513-528.
15. Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, et al. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of
    clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30:1565-1575.
16. Guyer RD, Siddiqui S, Zigler JE, et al. Lumbar spinal arthroplasty: analysis of one center’s twenty best and twenty worst clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008;33:2566-2569.
17. Murrey D, Janssen M, Delamarter R, et al. Results of the prospective, randomized, controlled multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-C total disc replacement versus anterior discectomy and fusion for the treatment of 1-level symptomatic cervical disc disease. Spine J. 2009;9:275-286.
18. Bertagnoli R, Kumar S. Indications for full prosthetic disc arthroplasty: a correlation of clinical outcome against a variety of indications. Eur Spine J. 2002;11(suppl 2):S131-S136.
19. Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, et al. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the ProDisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30: 2230-2236.
20. Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006;19:411-415.
21. Fraser RD, Ross ER, Lowery GL, Freeman BJ, Dolan M. Acro-Flex design and results. Spine J. 2004;4(6 suppl):245S-251S.
22. Lemaire JP, Carrier H, Sariali el H, Skalli W, Lavaste F. Clinical and radiological outcomes with the Charite artificial disc: a 10- year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2005;18: 353-359.
23. Lemaire JP, Skalli W, Lavaste F, et al. Intervertebral disc prosthesis. Results and prospects for the year 2000. Clin Orthop Relat Res. 1997;(337):64-76.
24. Regan JJ. Clinical results of Charite lumbar total disc replacement. Orthop Clin North Am. 2005;36:323-340.
25. Ross R, Mirza AH, Norris HE, Khatri M. Survival and clinical outcome of SB Charite III disc replacement for back pain. J Bone Joint Surg Br. 2007;89:785-789.
26. Tropiano P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr, Marnay T. Lumbar total disc replacement. Seven to eleven-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2005;87:490-496.
27. Gioia G, Mandelli D, Randelli F. The Charite III artificial disc lumbar disc prosthesis: assessment of medium-term results. J Orthop Traumatol. 2007;8:134-139.
28. Guyer RD, McAfee PC, Banco RJ, et al. Prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the Charite artificial disc versus lumbar fusion: five-year follow-up. Spine J. 2009;9:374-386.
29. Rohan MX Jr, Ohnmeiss DD, Guyer RD, et al. Relationship between the length of time off work preoperatively and clinical outcome at 24-month follow-up in patients undergoing total disc replacement or fusion. Spine J. 2009;9:360-365.
30. MedicineNet (2016) Medical definition of standard of care. Avail- able at: http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?article- key=33263. Accessed January 17, 2017.
31. Pettine K, Ryu R, Techy F. Why lumbar artificial disk replacements (LADRs) fail. Clin Spine Surg 2017;30:E743 – 7.
32. Chin KR. Epidemiology of indications and contraindications to total disc replacement in an academic practice. Spine J 2007;7: 392–8.
33. Anthem. (2016) Clinical UM guideline: lumbar fusion and lumbar total disc arthroplasty (TDA). Current effective date 06/28/2016. Available at: https://www.anthem.com/medicalpolicies/guidelines/ gl_pw_c160722.htm. Accessed January 17, 2017.
34. Ren C, Song Y, Liu L, et al. Adjacent segment degeneration and disease after lumbar fusion compared with motion-preserving procedures: a meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol 2014;24 (suppl 1):S245 – 53.
35. Hiratzka J, Rastegar F, Contag AG, et al. Adverse event recording and reporting in clinical trials comparing lumbar disk replacement with lumbar fusion: a systematic review. Global Spine J 2015; 5:486 – 95.
36. Noshchenko A, Hoffecker L, Lindley EM, et al. Long-term treatment effects of lumbar arthrodeses in degenerative disk disease: a systematic review with meta-analysis. J Spinal Disord Tech 2015;28:E493 – 521.
37. Wei J, Song Y, Sun L, et al. Comparison of artificial total disc replacement versus fusion for lumbar degenerative disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int Orthop 2013; 37:1315 – 25.
38. Zigler J, Gornet MF, Ferko N, et al. Comparison of lumbar total disc replacement with spinal fusion for the treatment of single-level degenerative disc disease: a meta-analysis of 5-year outcomes from randomized controlled trials. Global Spine Journal Accepted for publication in 2017.
39. van den Eerenbeemt KD, Ostelo RW, van Royen BJ, et al. Total disc replacement surgery for symptomatic degenerative lumbar disc disease: a systematic review of the literature. Eur Spine J 2010;19:1262 – 80.
40. Wang JC, Arnold PM, Hermsmeyer JT, et al. Do lumbar motion preserving devices reduce the risk of adjacent segment pathology compared with fusion surgery? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976) 2012;37 (22 suppl):S133 – 43.
41. Harrop JS, Youssef JA, Maltenfort M, et al. Lumbar adjacent segment degeneration and disease after arthrodesis and total disc arthroplasty. Spine (Phila Pa 1976) 2008;33:1701–7.
42. Lu SB, Hai Y, Kong C, et al. An 11-year minimum follow-up of the Charite III lumbar disc replacement for the treatment of symptomatic degenerative disc disease. Eur Spine J 2015;24: 2056 – 64.
43. Eliasberg CD, Kelly MP, Ajiboye RM, et al. Complications and rates of subsequent lumbar surgery following lumbar total disc arthroplasty and lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976) 2016; 41:173 – 81.
44. David T. Long-term results of one-level lumbar arthroplasty: minimum 10-year follow-up of the CHARITE artificial disc in 106 patients. Spine (Phila Pa 1976) 2007;32:661 – 6.
45. Zigler J, Garcia R. ISASS policy statement—lumbar artificial disc. Int J Spine Surg 2015;9:7.
46. Siepe CJ, Heider F, Wiechert K, et al. Mid- to long-term results of total lumbar disc replacement: a prospective analysis with 5- to 10-year follow-up. Spine J 2014;14:1417 – 31.
47. Yue JJ. (2016)Long-term prospective randomized outcomes following lumbar total disc replacement: a single site experience with 6 years follow-up. Paper presented at: ISASS, April 6, 2016, Las Vegas, NV.